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  1. 2010/08/18 포켓편집장 의약품 안정성 서한:미도드린(midodrine)제제

최근 미 FDA에서는 기립성 저혈압 치료제로 승인된 미도드린(midodrine) 제제에 대하여, "제품 승인 후 의무적으로 시행해야 하는 유익성 입증 연구를 실시하지 않았다"는 사유로 제품 승인 철회를 제안하였으며, 현재 미도드린 제제를 복용중인 환자는 복용을 중단하지 말고 다른 치료제에 관해 의료전문가와 상의할 것을 당부하였습니다.

이에 우리 식약청에서는 동 제제에 대하여 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 및 유익성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획입니다. 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.
 

첨부: 안정성서한 전문보기

2010/08/18 09:26 2010/08/18 09:26