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  1. 2010/09/27 포켓편집장 의약품 안정성서한: 로시글리타존(rosiglitazone) 함유 제제
  2. 2010/03/02 포켓편집장 의약품 안전성서한: 로시글리타존 성분 함유 제제

최근 유럽 EMA에서는 제2형 당뇨병 치료제인 로시글리타존(rosiglitazone) 성분 함유 제제에 대하여, 심혈관계 위험성이 유익성보다 크다는 사유로 "시판 중단"을 권고하고 수개월 내로 시장에서 퇴출할 예정임을 발표하였습니다.

동제제의 심혈관계 위험성에 관한 최근 국외 정보의 신뢰성이 높고, 국내 대체 당뇨병치료제가 다수 있는 점을 감안하여, 우리식약청에서는 로시글리타존 성분 함유제제인 아반디아 등 15개 품목에 대하여 원칙적으로 처방·조제 등 사용을 중지하고 가급적 개개인의 임상 상태 등을 감안하여 적절한 다른 약물로의 대체를 검토하되,  다른 치료제로는 혈당조절이 안되는 경우 등 다른 약으로 대체할 수 없는 환자의 경우에는 의사의 판단하에 제한적으로 사용할 수 있도록 조치하였읍니다. 의사·약사 선생님들께서는처방과 투약에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2010/09/27 17:19 2010/09/27 17:19

최근 미국에서는, 뉴욕타임즈지에서 당뇨병치료제 아반디아정의 안전성과 관련하여 2007년 美FDA 자문위원회 외부 전문가 의견이 포함된 내부문건을 근거로 심혈관 위험성이 있어 시장에서 퇴출되어야 한다는 보도를 하는 등 안전성 논란이 일고 있습니다. 이에 대하여 美FDA에서는 금년 7월 예정인 美FDA 공개 자문회의를 통해 안전성과 관련한 입장을 밝힐 예정입니다.

동 의약품에 대하여는 우리 식약청에서도 지난 2007년도에 "중증의 심부전 환자 투여금기" 경고 등을 포함한 허가사항을 강화하였던 바 있으며, 당시 이러한 내용을 안전성 서한을 통해 이미 알려드린 바 있습니다. 금번 미국에서의 안전성 논란을 계기로, 의약사님들께서는 동 의약품의 보다 안전한 사용을 위하여 사용상의 주의사항 등 허가사항을 철저히 준수하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 재차 당부하며 의약품안정성 서한을 발행하였습니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2010/03/02 19:03 2010/03/02 19:03