일본 내에서 SGLT2 저해제 당뇨병 치료제 6품목 중 포시가정(다파글리플로진) 등 2품목을 복용한 환자에서 탈수와 관련하여 인과관계가 확인되지 않는 2건의 사망 사례가 있었읍니다. 일본 PMDA는 신중투여항 및 중대한 부작용항에 탈수 관련 주의사항을 상세 기재하도록 관련 업체에 지시하였습니다.

우리 식약처는 신속히 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2015/01/17 16:45 2015/01/17 16:45

프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 당뇨병 치료제 피오글리타존에 대한 연구결과, 동 제제로 치료받은 환자들에게 방광암 위험성이 증가함에 따른 프랑스「시판허가위원회」의 안전성·유효성에 대한 부정적 평가 등에 따라 사용 중단을 결정하였습니다. 이에 우리 식약청에서는 조속한 시일 내에 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 안전성 전반에 대한 종합검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/06/14 09:18 2011/06/14 09:18

최근 유럽 EMA에서는 제2형 당뇨병 치료제인 로시글리타존(rosiglitazone) 성분 함유 제제에 대하여, 심혈관계 위험성이 유익성보다 크다는 사유로 "시판 중단"을 권고하고 수개월 내로 시장에서 퇴출할 예정임을 발표하였습니다.

동제제의 심혈관계 위험성에 관한 최근 국외 정보의 신뢰성이 높고, 국내 대체 당뇨병치료제가 다수 있는 점을 감안하여, 우리식약청에서는 로시글리타존 성분 함유제제인 아반디아 등 15개 품목에 대하여 원칙적으로 처방·조제 등 사용을 중지하고 가급적 개개인의 임상 상태 등을 감안하여 적절한 다른 약물로의 대체를 검토하되,  다른 치료제로는 혈당조절이 안되는 경우 등 다른 약으로 대체할 수 없는 환자의 경우에는 의사의 판단하에 제한적으로 사용할 수 있도록 조치하였읍니다. 의사·약사 선생님들께서는처방과 투약에 참고하시기 바랍니다.

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2010/09/27 17:19 2010/09/27 17:19

최근 美FDA에서는 전립선암 치료를 위해 고나도트로핀 방출호르몬(gonadotropin releasing hormone, GnRH) 작용제를 투약한 남성에게서 당뇨병과 특정 심혈관계 발병 위험이 증가하는지를 평가 중에 있다고 발표하였습니다.

이는 전립선암 치료를 위해 고나도트로핀 방출호르몬 작용제를 투여한 6건의 연구자료를 검토한 결과에 의한 것으로 알려졌습니다. 그러나 인과 관계를 확증하기에는 연구 설계의 한계가 있고, 고나도트로핀 방출호르몬 작용제와 전립선암 치료를 받는 환자의 당뇨병과 심혈관계 질환의 위험 증가 여부에 대하여는 어떤 결론도 내려지지 않은 상태입니다. 의사, 약사님들께서는  처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

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2010/05/07 10:56 2010/05/07 10:56

최근 미국에서는, 뉴욕타임즈지에서 당뇨병치료제 아반디아정의 안전성과 관련하여 2007년 美FDA 자문위원회 외부 전문가 의견이 포함된 내부문건을 근거로 심혈관 위험성이 있어 시장에서 퇴출되어야 한다는 보도를 하는 등 안전성 논란이 일고 있습니다. 이에 대하여 美FDA에서는 금년 7월 예정인 美FDA 공개 자문회의를 통해 안전성과 관련한 입장을 밝힐 예정입니다.

동 의약품에 대하여는 우리 식약청에서도 지난 2007년도에 "중증의 심부전 환자 투여금기" 경고 등을 포함한 허가사항을 강화하였던 바 있으며, 당시 이러한 내용을 안전성 서한을 통해 이미 알려드린 바 있습니다. 금번 미국에서의 안전성 논란을 계기로, 의약사님들께서는 동 의약품의 보다 안전한 사용을 위하여 사용상의 주의사항 등 허가사항을 철저히 준수하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 재차 당부하며 의약품안정성 서한을 발행하였습니다.

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2010/03/02 19:03 2010/03/02 19:03

美FDA는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용되는 시타글립틴 성분 함유제제(한국엠에스디 자누비아정자누메트정)를 복용한 환자 중 급성 췌장염 사례가 보고되었음을 처방정보에 포함하도록 하였습니다. 그리고 안전한 사용을 위해 동 제제 투여 개시 및 투여량 증량시 췌장염 발생여부를 모니터링하고 발생시 즉시 투여를 중단하며, 췌장염 병력이 있는 환자에게는 면밀히 관찰하며 주의하여 투여하도록 하였습니다.

우리 식약청에서는 의사·약사 선생님들께서 시타글립틴 제제 사용시 금번 美FDA 발표 내용에 충분히 유의하여 처방·투약 및 복약지도하길 당부하며 안정성 서한을 발행하였습니다.

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2009/10/01 14:55 2009/10/01 14:55