유럽 EMA는 코데인 및 디히드로코데인 함유 의약품에 대해, 12세 미만 소아에서 부작용 발생 위험이 높은 것을 확인하고 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 말 것을 결정하였습니다.

우리 식약처는 해당 품목에 대한 국내외 동향 및 부작용 현황 등의 안전성을 평가하여 필요한 경우 허가변경 등의 조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2015/05/02 10:49 2015/05/02 10:49

최근 유럽 의약품청(EMA)에서 기침억제제로 사용되는 테르펜 유도체 [장뇌(camphor), 시네올(cineole), 니아울리(niaouli), 백리향(wild thyme), 테르피네올(terpineol), 테르핀(terpine), 시트랄(citral), 멘톨(menthol), 솔잎 에센셜 오일(essential oils of pine needle), 유칼립투스(eucalyptus), 및 테레빈유(turpentine)를 포함] 성분 함유 좌제에 대하여 유·소아 경련 등 신경질환 유발 위험으로 30개 월 미만 소아에 사용을 금지하도록 라벨 변경을 권고하였다고 밝혔습니다. EMA에서는 간질(또는 열성 경련) 병력 소아에게도 사용을 금지하는 한편, 국소적 직장병변 유발 위험으로 최근 항문직장 병변 병력이 있는 소아게게도 사용이 금지되어야 한다고 권고하였습니다. 이에 우리식약청에서는 조속한 시일내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/09/29 14:22 2011/09/29 14:22

기침완화제 벤조나테이트 성분 연질캡슐을 10세 미만 소아가 우발적 복용시 중증 부작용(사망 포함) 위험있다고 최근 美FDA는 경고하였습니다. 美FDA는 환자 및 의료전문가를 위한 정보를 발표하는 한편, 관련내용을 제품 라벨에 추가할 예정이입니다. 의사·약사 선생님들께는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/01/08 11:00 2011/01/08 11:00