최근 우리 식약처에서는 급성 설사에 사용되는 틴달화된 락토바실루스 아시도필루스 함유 유산균 제제인 동화약품의 락테올캡슐, 락테올정 및 락테올과립이 최초 허가 받은 유산균종이 아닌 다른 균종으로 제조되고 있는 것으로 파악됨에 따라 변경된 균종이 최종 확인될 때 까지 잠정 판매 중단 조치를 실시하는 한편, 동화약품 락테올 제품의 제네릭 품목에 해당하는 JW중외신약 에시플과립 등 45개사, 59개 품목에 대하여도 해당 효능·효과인 급성 설사에 대한 유효성 입증이 부족한 것으로 판단되어 판매 중단 및 회수를 조치를 병행하였습니다.

이에따라 우리 식약처에서는 동화약품의 락테올 제품을 포함한 제네릭 의약품에 대하여 민·관 특별 재평가팀을 구성하여 문헌조사와 임상시험을 실시하여 효능 조정 또는 판매 재개 허용 등 후속조치를 신속하게 취할 계획임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2013/08/08 17:48 2013/08/08 17:48