미국 FDA는 금연보조제 성분인 바레니클린이 알코올에 취하는 정도나 행동 등에 영향을 줄 수 있고, 드물게 발작의 위험성이 있으므로 알코올과의 상호작용을 확인할 때까지 음주량을 줄일 것과 이 약을 복용하는 동안 발작 시 복용을 중단할 것을 당부했다.

우리 식약처는 해당 품목에 대한 국내외 동향 및 부작용 현황 등의 안전성을 평가하여 필요한 경우 허가변경 등의 조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2015/03/16 16:55 2015/03/16 16:55

최근 美FDA에서는 금연보조제 바레니클린(varenicline) 및 부프로피온(bupropion) 제제와 관련, 심각한 정신 신경계 부작용(우울증, 적대감, 자살충동 등)에 대한 내용을 박스경고로 추가할 것을 각 제조사에게 요구하였고, 의약전문인을 위한 권고사항 및 환자 등과의 상담을 위한 정보를 발표하였으며, 이는 정신질환 병력이 없는 환자가 동 제제 복용 후 일시적으로 자살행동 및 자살충동 증상을 보였다는 사례가 수집됨에 따른 것이라고 밝혔습니다.

이에 따라 우리나라 식약청은 의약품 안정성 서한을 배포하였습니다.  의사 약사 선생님들께서는 동 제제의 사용과정에서 우울증, 적대감 및 자살 충동 등 심각한 정신신경계 부작용이 나타나거나 악화될 수 있음에 유의하여 처방 및 복약 지도를 하시기 바랍니다.

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2009/07/19 19:01 2009/07/19 19:01