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  1. 2012/06/29 포켓편집장 유럽 EMA, 톨페리손(Tolperisone)의 성인 뇌졸중 후 경직 적응증에 한정 사용 권고

최근 유럽 의약품청(EMA)에서 근육이완제로 사용되는 "톨페리손(Tolperisone)" 함유 제제를 '성인의 뇌졸중 후 경직(post-stroke spasticity)' 적응증에 한정하여 사용하도록 의료진 및 환자에게 주의권고하였다고 밝혔습니다. 이는 동 성분 제제에 대한 유익성 및 위해성과 관련한 자료를 검토한 결과, '홍조, 발진' 등의 과민반응이 시판 후 보고되었으며,  '성인의 뇌졸중 후 경직' 이외의 적응증에서는 유익성이 불충분하다는 결론에 따른 것입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다. 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획입니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2012/06/29 12:57 2012/06/29 12:57