최근 美FDA에서는 콜레스테롤 강하제로 사용되는 심바스타틴 함유 제제의 근육손상 위험 증가 에 대한 안전성 평가가 완료됨에 따라, 심바스타틴 고용량(80mg) 단일제 및 복합제에 대하여 제한적으로 사용할 것을 권고하고, 동 약품 라벨에서 새로운 금기사항 및 다른 약품과 병용 시 용량한계 등을 변경할 것을 요구하였습니다.

참고로, 우리청에서는 작년 3월에 심바스타틴 고용량 제제의 근육 손상 위험과 관련하여 의약전문가분들에게 처방·투약 및 복약지도시 유의할 것에 대한 안전성서한을 배포한 바 있습니다.  의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/06/11 10:59 2011/06/11 10:59

최근 美FDA에서는 동맥경화용제 심바스타틴 함유 의약품에 대하여 심바스타틴 고용량 (80mg)을 복용한 환자가 심바스타틴 저용량 또는 다른 스타틴계 약물을 복용한 환자에 비해 근육 손상(muscle injury)의 위험이 더 높아질 수 있음을 알리고 의약전문가와 환자에게 주의를 당부함에 따라, 우리 식약청은 동 제제에 대하여 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였음을 알려드립니다.   의사, 약사 선생님들께서는 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.


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2010/03/26 13:27 2010/03/26 13:27