유럽의약품청은 돔페리돈 함유제제에 대한 유익성/위해성 평가결과, 심장 부작용 위험이 증가하는 것으로 확인(특히 고용량 또는 장기간 사용 시 위험이 가장 높음)됨에 따라 구역·구토 증상 완화에만 제한적 사용을 권고하였습니다.

우리 식약처는 신속히 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2014/05/01 09:58 2014/05/01 09:58

최근 미국 식품의약국(FDA)에서 구역·구토 치료에 사용되는 "온단세트론" 제제에 대하여 QT 간격 연장 가능성으로 비정상적 심장박동 증상(Torsade de Pointes 포함) 위험군에 속하는 선천성 QT 연장 증후군 환자에 사용을 피하도록 라벨을 개정중에 있다고 밝혔읍니다. FDA는 또한 전해질 장애 환자(예 : 저칼슘혈증 또는 저마그네슘 혈증) 및 울혈성 심부전, 서맥성부정맥 및 QT 연장 유발 가능 약품 복용 환자에 대하여 ECG 모니터링 실시를 권고하였읍니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/09/23 11:58 2011/09/23 11:58
최근 미 FDA에서는 구역·구토 예방 및 치료제인 돌라세트론 (dolasetron) 주사제에 대하여, 심장박동이상(abnormal heart rhythm) 위험 증가를 근거로 항암 화학요법 치료에 의해 유발되는 구역 구토 예방에 사용해서는 안 된다고 결론내리고 제품 라벨에 동 사항을 반영하여 개정할 계획임을 발표하였습니다.

이에 우리 식약청에서는 해당 품목의 관련 안전성 자료 등 허가변경 필요성 여부에 대해 조속한 시일 내에 검토 한 후 필요한 조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/01/08 11:01 2011/01/08 11:01