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  1. 2010/01/28 포켓편집장 의약품 안전성서한 : 케토프로펜 성분 함유 외용제

최근 프랑스 건강제품위생안전국(Afssaps)에서는 케토프로펜 (ketoprofen) 겔제의 광과민 반응 등 부작용의 위험성이 유익성보다 크다고 판단, 모든 케토프로펜 겔제의 시판을 중단한다고 하였으며, 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 프랑스 정부의 요청에 따라 케토프로펜 함유 의약품의 국소 사용 위험성에 대한 평가를 진행 중이라고 밝혔습니다.

광과민 반응(Photosensitivity reaction)은 태양광선에 노출 후 홍반, 두드러기, 발진, 수포 등이 생기는 것으로 일광 두드러기는 수분 내에 일광 노출 부위에 발생하며 장시간 노출시 어지러움, 졸도, 호흡곤란 등의 전신 반응도 발현이 가능한 것으로 알려져 있습니다.

의사·약사 선생님들께서는 케토프로펜 함유 국소외용제 사용시 이러한 내용에 충분히 유의하여 처방·투약하시고 환자에게도 동 제제 적용후 직사일광을 피하고 광과민증상이 나타날 경우 복용을 중단하는 등의 복약지도가 필요하다고 사료됩니다. 우리 식약청에서는 EMA 등의 관련 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등국내 허가 제품의 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 예정입니다.

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2010/01/28 11:03 2010/01/28 11:03