식약처에서는 2013년3월28일자로 합성 연어 칼시토닌 성분인 살카토닌(Salcatonin) 함유 제제에 대하여 '폐경 후의 골다공증' 적응증을 삭제하고 파제트병 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용토록 하는 등의 품목허가사항의 변경을 지시하였습니다. 이는 지난 2012년7월19일에 있었던 유럽 의약품청(EMA)의 동 제제 관련 안전조치에 대하여 국내 업체에서 제출한 안전성·유효성 관련 자료의 검토 및 중앙약사심의위원회 심의 내용 등을 종합하여 평가한 결과에 따른 것입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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최근 유럽 의약품청(EMA)에서 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 사용되는 "스트론튬라네레이트(Strontium Ranelate)" 성분 함유제제에 대한 재평가 결과 위해성/유효성 평가는 긍정적이나 위해성 관리를 위한 새로운 금기 및 주의사항을 권고하였다고 밝혔습니다.

유럽의약품청에서는 임상시험에서 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism, VTE) 위험이 확인된 바 있고, 안전성 자료 검토 결과 VTE 병력 환자, 일시적 또는 영구적 거동능력 상실 환자 및 노인환자에서 VTE 위험이 더 높게 나타났으며, 또한 중증 피부반응 위험[호산구증가 및 전신증상을 동반한 약물발적 (DRESS), 스티븐스-존스 증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN)]이 시판 후 보고되었으나, 발생률은 낮은 것으로 확인(작용기전 미확인)되었다고 밝혔습니다.

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최근 미국 식품의약국(FDA)에서 골다공증 치료제 아클라스타주사액 (졸레드론산)에 대하여 크레아티닌 청소율이 35mL/min 미만이거나, 급성 신장 손상의 증거가 있는 환자에게 사용금지토록 라벨을 개정하였습니다. 이번 조치는 미국 FDA의 유해사례 보고시스템(AERS)을 검토한 결과, 동 제제 사용으로 투석을 요하거나 급성 신부전 부작용 사례가 보고됨에 따른 것입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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