최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 심각한 출혈성 부작용을 사유로 혈액 응고저지제인 "다비가트란에텍실레이트메실산염"의 사용상의 주의사항에 '경고'항을 추가하는 등 허가사항을 개정하였다고 밝혔습니다. 이에 우리식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/08/22 14:29 2011/08/22 14:29

최근 미국 FDA는 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 장기투여시 저마그네슘혈증 위험성 증가와 관련해 제품 라벨의 경고 및 주의 항에 반영할 예정이라고 발표하였습니다. 이와 관련하여 우리 식약청에서는 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였음을 알려드립니다. 처방과 투약에 참고하시기 바랍니다.

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2011/03/07 09:42 2011/03/07 09:42

최근 美FDA에서는 시롤리무스(sirolimus), 시클로스포린 (cyclosporin), 미코페놀레이트(mycophenolate) 등 면역억제제에 대하여 BK바이러스 관련 신병증(nephropathy)과 같은 기회감염 위험에 관한 강력한 경고를 라벨에 추가할 것을 해당 업체에 요구하였으며, 이는 BK바이러스 관련 신병증과 면역억제제 사용과의 연관성에 대한 부작용 보고 자료 분석 결과에 의한 것이라고 밝혔습니다.

이에 따라 우리 식약청에서는 의약품 안정성 서한을 배포하였습니다.  의사 약사 선생님들께서는 면역억제제 사용시 이러한 내용에 충분히 유의하여 처방과 조제하시고 환자에 대해 면밀히 모니터링하여 주시기 바랍니다. 우리 식약청에서는 美FDA의 관련 정보 업데이트 및 조치사항 등을 종합 검토하여 허가사항 변경 등 필요조치를 검토할 예정입니다.

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2009/07/21 09:32 2009/07/21 09:32