최근 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)에서는 "페닐에프린" 점안제 투여 시 신생아 및 소아에서의 심혈관계 부작용 발생 위험과 관련하여 10% 제제의 경우 12세 미만 어린이에 사용 금지 (5%제제의 경우 신생아 사용 금지) 및 적용상 주의사항을 포함하는 의료전문가용 서한을 배포하였습니다. 본 정보는 프랑스에서 문헌 및 약물감시 자료를 검토한 결과 "페닐에프린(phenylephrine)" 점안제 투여 후 전신마취 시 신생아 또는 소아들에게서 심혈관계 부작용(주로 부정맥, 중증의 고혈압, 폐부종)이 보고되었다는 결과에 따른 것으로, 프랑스(AFSSAPS)에서는 동 안전 정보사항을 제품설명서에 반영할 계획이라고 밝혔습니다.

우리 식약청에서는 국외 조치사항 및 안전성·유효성 입증자료 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획입니다. 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/05/03 18:57 2011/05/03 18:57

최근 프랑스 건강제품위생안전청(Affsaps)에서는 말초순환장애 등 치료제인  부플로메딜(Buflomedil) 제제에 대하여,  심각한 신경계 및 심혈관계 부작용 위험과  낮은 유효성을 근거로  판매중단 및 회수를 결정하였다고 발표하였습니다.

이와 관련, 우리 식약청에서는 동 제제에 대하여 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 대체약물, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께는 처방·투약에 참고하시기 바랍니다.

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2011/02/23 09:37 2011/02/23 09:37