최근 피부표면이나 내부의 진균증 등에 사용되는 케토코나졸 경구제에 대한 유익성·위해성 평가에서 간손상 위험성이 진균감염에 대한 치료효과보다 높다고 판단됨에 따라 유럽 의약품청(EMA)은 이 의약품의 유럽 내 판매중지를 권고(2013.7.26)하고, 미국 식품의약품청(FDA) 또한 적응증을 제한하는 등 허가사항 변경을 실시하였습니다.(2013.7.26)

 이와 관련하여 우리 식약처에서는 의약품의 안전한 사용을 위해 의약전문가에게 케토코나졸 경구제를 진균감염증에 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고하였으니, 이러한 내용에 유념하여 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제하여 주시기 바랍니다. 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속한 시일 내에 필요한 안전조치를 실시할 계획임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.

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2013/07/29 18:57 2013/07/29 18:57

유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 소염진통제로 사용되는 니메술리드 제제의 간·위장관계 안전성 우려에 따라 실시한 약물 부작용 및 역학 연구 결과, 다른 항염증치료제 대비 간독성 위험 증가로 골관절염 적응증에 사용을 금지하고, 유익성이 위험성을 상회한다고 판단된 급성 통증 및 원발성 월경통에 사용할 것을 권고하였습니다. 이에 우리 식약청은 붙임과 같이 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포하였습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/06/28 17:59 2011/06/28 17:59

최근 美FDA에서는 갑상선기능항진증 치료에 사용되는 프로필치오 우라실과 메티마졸을 비교할 때 프로필치오우라실의 간손상 위험이 더 높았으며, 이와 관련, 프로필치오우라실 사용에 따른 간부전 및 사망위험에 대하여 경고하였습니다. 이에 따라 우리 식약청에서는 프로필치오우라실에 대한 美FDA의 관련 정보 업데이트 및 조치사항 등을 종합 검토하여 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할 것임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

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2009/06/08 17:57 2009/06/08 17:57