의약전문가는 동 정보사항에 유의하여 해당 제조번호의 처방 및 투약을 중지하고 여타 제조 번호 및 대체의약품을 투약할 것을 당부드립니다.
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- 리소짐염산염(염화리소짐)단일제 및 프로나제 단일제에 대하여 판매 중지 및 회수 조치
- 리소짐염산염 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약)에 대하여 신규 허가 제한, 성분 삭제 등
의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.
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우리 식약처는 프랑스의 조치를 고려하여, 국내외 현황 및 전문가 자문 등의 검토 절차를 진행하고 필요시 안전조치할 예정입니다.
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유럽 EMA는 코데인 및 디히드로코데인 함유 의약품에 대해, 12세 미만 소아에서 부작용 발생 위험이 높은 것을 확인하고 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 말 것을 결정하였습니다.
우리 식약처는 해당 품목에 대한 국내외 동향 및 부작용 현황 등의 안전성을 평가하여 필요한 경우 허가변경 등의 조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.
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미국 FDA는 금연보조제 성분인 바레니클린이 알코올에 취하는 정도나 행동 등에 영향을 줄 수 있고, 드물게 발작의 위험성이 있으므로 알코올과의 상호작용을 확인할 때까지 음주량을 줄일 것과 이 약을 복용하는 동안 발작 시 복용을 중단할 것을 당부했다.
우리 식약처는 해당 품목에 대한 국내외 동향 및 부작용 현황 등의 안전성을 평가하여 필요한 경우 허가변경 등의 조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.첨부: 안정성서한 전문보기
일본 내에서 SGLT2 저해제 당뇨병 치료제 6품목 중 포시가정(다파글리플로진) 등 2품목을 복용한 환자에서 탈수와 관련하여 인과관계가 확인되지 않는 2건의 사망 사례가 있었읍니다. 일본 PMDA는 신중투여항 및 중대한 부작용항에 탈수 관련 주의사항을 상세 기재하도록 관련 업체에 지시하였습니다.
우리 식약처는 신속히 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.
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디클로페낙 함유 의약품에 대한 메타분석, 관찰 연구 등 검토 결과, 전신제형(경구제)의 투여량 및 사용기간에 따라 심혈관계 위험(심근경색, 뇌졸중 등)이 증가할 수 있다고 알려졌습니다. 이에 따라 캐나다 연방보건부는 1일 최대 권장량 감량(150mg -> 100mg) 및 최저유효용량으로 최단기간 사용 권고하였습니다.
우리 식약처는 신속히 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.
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유럽의약품청(EMA)은 고혈압약 레닌-안지오텐신계에 작용하는 의약품(ARB와 ACE-저해제)간의 병용투여를 제한하기로 하였습니다. 레닌-안지오텐신계에 작용하는 서로 다른 계열의 의약품 병용에 대한 유익성/위해성 평가결과, 고칼륨혈증, 신장 손상, 저혈압 위험이 증가하는 것으로 확인되었습니다. 특히, 당뇨병성 신증 환자에게 ARB와 ACE-저해제의 병용 투여는 금기입니다.
우리 식약처는 신속히 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.
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