'의약품 허가변경'에 해당되는 글 2건

  1. 2009/05/01 포켓편집장 2009년 4월중 의약품 허가사항 변경지시
  2. 2009/04/07 포켓편집장 2009년 3월중 의약품 허가사항 변경지시

다음은 2009년 4월중 중요한 의약품 허가사항 변경입니다. 처방과 조제시에 참고하시기 바랍니다.

가. 경고 추가

  1. 리루졸 제제

  • 간질성 폐질환 : 이 약을 투여 받는 환자에서 간질성 폐질환이 보고되었고, 그 중 일부는 중증이었다. 마른 기침 또는 호흡곤란과 같은 호흡기 증상이 발생할 경우, 흉부 방사선촬영이 행해져야 한다. 간질성 폐질환(예 : 양측 미만성 폐음영)이 의심될 경우에는 이약의 투여를 즉시 중단하여야 한다. 대부분의 사례는 투여를 중단하고 대증 치료를 받은 후 증상이 사라졌다.

  2. 염산엘로티닙 제제

  • 위장관계 천공 : 흔하지는 않았으나, 이 약을 복용한 환자에서 위장관계 천공이 발생할 위험이 있다. 혈관신생억제제, 코티코스테로이드, NSAIDs, 탁산계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 이 약을 병용한 환자, 소화기 궤양 또는 게실 질환의 병력이 있는 환자에서 발생 위험이 높다. 위장관계 천공이 발생한 환자는 이 약의 복용을 영구적으로 중단해야 한다.
  • 수포성 및 박탈성 피부 장애 : 매우 드물게 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사증 등을 암시하는 수포성 박탈성 피부 증상이 보고되었으며, 일부는 치명적이었다. 중증 수포성 박탈성 증상이 발생한 경우에는 이 약의 복용을 중단하거나 휴약하여야 한다.
  • 안구 이상 : 이 약의 복용 중 각막 천공 또는 궤양이 매우 드물게 보고되었다. 이 약의 투여 시 각막 천공 또는 궤양을 일으키는 위험 요소인 비정상적 속눈썹 발육, 건성 각결막염 또는 각막염을 포함하는 다른 안구 이상도 나타났다. 눈 통증과 같은 급성/악화된 안구 이상이 발생한 경구에는 이 약의 복용을 중단하거나 휴약하여야 한다.

  3. 초산메드록시프로게스테론 제제 (저용량)

  • 치매 : Women's Health Initiative (WHI)의 보조연구인, Women's Health Initiative Study (WHIMS)는 Conjugated Equine Estrogens/Medroxyprogesterone acetate (CEE/MPA)의 투여로 65세 이상의 폐경기 여성에서 치매가 발생할 위험이 증가한다고 보고하였다. 더불어, CEE/MPA 요법은 이 같은 여성들에서 경증의 인지 장애 (Mild Cognitive Impairment; MCI)를 예방하지 못하였다. 65세 이상의 여성에게 치매나 MCI를 예방하기 위한 목적으로 호르몬 요법은 권장되지 않는다.
  • 난소암 : 일부 역학연구에 따르면 폐경기 이후의 여성에게서 에스트로겐 단일 또는 에스트로겐과 프로게스틴 복합제의 5년 또는 그 이상의 기간의 사용은 난소암 위험의 증가와 연관이 있었다. 과거의 에스트로겐 또는 에스트로겐과 프로게스틴 복합제의 사용경험은 난소암 위험을 증가시키지 않았다. 다른 연구들은 유의한 연관성을 보여주지 않았다. WHI CEE/MPA 연구는 에스트로겐과 프로게스틴의 병용이 난소암 위험을 증가시키지만 이 같은 위험이 통계학적으로 유의하지 않은 것으로 보고하였다. 한 연구에서, 호르몬대체요법 (Hormone Replacement Therapy; HRT)을 받은 여성들에게서 치명적인 난소암 위험이 증가하였다.

  4. 푸마르산쿠에티아핀 제제

  • 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.

  5. 아달리무맙 제제

  • 결핵에 노출된 환자 및 결핵의 위험이 높은 지역 또는 히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증, 또는 분아균증(blastomycosis) 같은 풍토병성 진균증의 위험이 높은 지역을 여행한 환자들은, 치료를 시작하기 전 이 약의 치료로 인한 위험 및 이익에 대하여 고려하여야 한다. 이 약의 투여 동안 새로운 감염이 발생한 환자는 면밀히 모니터링해야 하며, 완벽한 진단 평가를 거쳐야 한다. 만약 새로운 중대한 감염 또는 폐혈증이 발생한 환자의 경우 감염이 조절될 때 까지 이 약의 투여를 중단해야 하며, 적절한 항균 또는 항-진균 치료를 시작해야 한다.
  • 세균성, 진균성, 침습적 진균(파종성 또는 폐외 히스토플라스마증, 아스페르길루스증, 콕시디오이데스진균증) 바이러스성으로 인한 중대한 감염 또는 기타 기회감염이 TNF 억제제를 투여 받고 있는 환자들에게서 보고되었다. 또한 폐혈증, 드물게 결핵, 캔디다증, 리스테리아증 및 뉴모시스티스(pneumocystis)가 이 약을 포함한 TNF 억제제의 사용에서 보고되었다. 감염과 관련된 입원 또는 치명적인 결과가 보고되었으며, 중대한 감염은 대부분 선행 질환과 함께 감염을 일으키기 쉬운 면역억제제를 병용 투여한 환자에서 발생했다.


나. 금기 추가

  1. 니코란딜 제제

  • 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 저해 작용이 있는 약물(구연산실데나필, 염산바데나필, 타다라필)을 복용하고 있는 환자

  2. 니트렌디핀 제제

  • 불안정한 협심증환자 또는 급성심근경색 후 4주 이내의 환자
  • 리팜피신을 복용중인 환자


자세한 사항은 식품의약품 안전청의 홈페이지(
http://www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바랍니다.

2009/05/01 11:55 2009/05/01 11:55

다음은 2009년 3월중 식품의약품 안전청의 의약품 허가사항 변경지시 요약입니다. 처방과 조제시에 참고하시기 바랍니다.

가. 효능·효과 변경

  1. 이소프로필안티피린 복합제 (Isopropylantipyrin) (경구)
    다음과 같이 변경:
    • 진통 및 해열시 단기 치료

나. 용법·용량 변경

  1. 다베포에틴알파 (Darbepoetin Alfa) 제제
    다음 사항 추가:
    • 12주 이상 투여후에도 헤모글로빈 농도가 10 - 12g/dL내로 조절되지 않는 환자의 경우, 수혈을 피할 수 있을 정도의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있도록 가장 낮은 용량을 투여하고, 다른 빈혈의 원인에 대해 평가하고 치료하여야 한다. 이후 헤모글로빈 수치를 계속 관찰하고 반응이 있는 경우 용량을 조절하여 투여하고, 반응이 없거나 수혈이 필요한 경우 이약의 투여를 중단한다.

  2. 이소프로필안티피린 (Isopropylantipyrin) 복합제 (경구)
    다음 사항 추가 :
    • 이 약은 원칙적으로 단기 복용한다.
    • 15세 미만의 소아는 이 약을 복용하지 않는다.

다. 사용상의 주의사항 변경

  1. 아리피프라졸(경구), 올란자핀(주사, 경구),  푸마르산쿠에티아핀(경구), 리스페리돈(주사,경구)
    경고 추가 :
    • 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.

  2. 클로르프로마진염산염 (경구,주사), 설피리드(경구), 트리플루오페라진염산염(경구), 네모나프리드(경구), 할로페리돌(주사,경구), 피모짓(경구), 브롬페리돌(경구,주사), 페르페나진(경구,주사), 레보메프로마진말레인산염(경구), 할로페리돌데카노에이트(주사)
    경고 추가 :
    • 외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상(승인 외 효능·효과)를 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약(placebo) 투여군과 비교하여 사망률이 1.6 - 1.7배 높았다는 보고가 있다. 또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.

  3. 패취제 (에스트라디올/노르에치스테론, 니코틴, 니트로글리세린, 에스트라디올, 스코폴라민)
    일반적 주의 추가 :
    • 알루미늄 또는 다른 금속물질을 지지체로 함유하고 있어 MRI 검사시 동 제제를 제거하지 않을 경우 부착부위에 화상을 유발할 수 있으므로 MRI 검사 전 반드시 패취제를 제거할 것을 의약전문가와 상의한다.

  4. 다베포에틴알파 (Darbepoetin Alfa) 제제
    경고 추가 :
    • 몇 개의 임상연구에서, 적혈구 생성 촉진 제제 (ESA제제)는 유방암, 비소세포성 폐암, 두경부암, 림프계 종양, 자궁경부암이 있는 환자에 대하여 전체 생존율을 감소시키고 종양 진행과(또는) 재발의 위험성을 증가시켰다.
    • ESA 제제는 골수억제성 화학요법제의 투여에 의한 빈혈의 치료에만 사용해야 한다.
    • ESA 제제는 암의 치료를 기대 결과로 하는 골수억제성 치료요법을 받고 있는 환자에게는 사용하지 않는다.
    • 화학요법 치료가 완료된 후에는 사용을 중지해야 한다.

  5. 메토클로프라미드 단일제제 또는 복합제제
    경고 추가 :
    • 지발성운동장애(tardive dyskinesia) : 메토클로프라미드의 장기 또는 고용량 사용은 해당 의약품 사용을 중단해도 지발성운동장애의 발생 위험이 있다. 이는 복용기간, 복용횟수와 직접적 관련이 있으며 노인, 특히 여성 노인과 장기 사용 환자에게 위험하므로 메토클로프라미드 제제를 3개월 이상 장기 사용하지 않는 것이 바람직하다.

  6. 운데카노산테스토스테론(주사)
    금기 추가 :
    • 간 종양이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자

  7. 이소프로필안티피린 (Isopropylantipyrin) 복합제 (경구)
    금기 추가 :
    • 글루코스-6-인산 탈수소 효소 결핍증 환자
    • 급성 간헐성 포르피린증 환자
    • 과립백혈구감소증(granulocytopenia) 환자
    • 중증 간장애 또는 중증 신장애 환자
    • 출혈 소인이 있거나 소화 기관에 궤양이 있는 환자
    • 15세 미만의 소아

자세한 사항은 식품의약품 안전청의 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바랍니다.

2009/04/07 11:08 2009/04/07 11:08