다음은 2009년 4월 10일 식품의약품 안전청에서 의사 약사 선생님께 배포한 중국에서 제조된 원료를 사용한 세레브로라이신콘센트레이트 주사제와 아자시티딘 함유 현탁주사제에 관한 안정성 서한입니다. 처방과 조제시에 참조하시기 바랍니다.

1. 중국에서 제조된 원료를 사용한 세레브로라이신콘센트레이트 주사제

  • 품목 : 세라포스주(한불제약), 세라빈씨주(유니메드), 세라빈씨주-바이알(유니메드), 쎄레브로민주(구주제약), 세레신주(근화제약)
  • 효과 : 알츠하이머형 노인성치매, 뇌졸중 후 뇌기능장애, 두개골의 외상(뇌진탕, 뇌좌상, 수술 후 외상) 등
  • 사유 : 중국 식품약품감독관리국의 뇌단백 가수분해물 주사액 품질관련조치
  • 조치 : 식약청은 2009.4.10자로 중국식품약품감독관리국의 감시결과가 확인될 때까지 출하 잠정 중지를 지시하고, 의사약사 선생님들께는 처방투약을 잠정 중지하여 주실것을 당부
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2. 아자시티딘 함유 현탁주사제
  • 대상품목 : 비다자100밀리그램현탁주사용분말(아자시티딘) - 전문, 희귀의약품
  • 효과 : 골수 이형성증후군의 치료
  • 사유 : 필터 사용 주사시 주성분 투여량의 현저한 감소 우려
  • 조치 : 동 현탁액 주사시 필터 포함 폐쇄 장치 사용금지 당부
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2009/04/22 16:05 2009/04/22 16:05

다음은 2009년 4월 21일 식품의약품 안전청에서 의사 약사 선생님께 배포한 클레부딘 경구제 (레보비르) 안정성 속보입니다. 처방과 조제시에 참조하시기 바랍니다.

  • 제제 : 클레부딘 경구제
  • 효능·효과 : 활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT또는 AST)의 상승이 확인된 만성B형간염 바이러스감염증 환자(HBeAg 양성 및 HBeAg 음성)의 바이러스 증식 억제
  • 허가품목 : 부광약품(주) "레보비르캡슐10mg, 30mg"
  • 정보내용 : 미국내 임상시험 진행중인 현지 제약사가 근육병증 등을 이유로 임상시험을 중단함에 따라 부광약품(주)는 동 제품의 자발적 국내 판매 잠정 중단
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2009/04/22 09:18 2009/04/22 09:18

다음은 2009년 3월중 식품의약품 안전청에서 의사 약사 선생님께 배포된 의약품 안정성 서한 목록입니다. 처방과 조제시에 참조하시기 바랍니다.

  1. 인슐린 펜 및 카트리지 제제
    • 일자 : 2009-03-27
    • 대상품목 : "노보렛주10/90" 등 26개 품목
    • 효능효과 : 당뇨병 치료제
    • 사유 : 인슐린 펜 공동사용으로 인한 혈액유래균의 전염 위험성
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  2. 유전자재조합의약품 아바스틴주(베바시주맙)
    • 일자 : 2009-03-27
    • 대상품목 : (주)한국로슈 "아바스틴주" 1개 품목
    • 효능효과 : 항암제(전이성 결장직장암, 전이성 유방암, 비편평상피세포성 비소세포폐암, 신세포암)
    • 사유 : 허가사항 이외의 용도(안과질환)로 사용 후 유해사례 발생
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  3. 간장질환용제 필수인지질성물질 함유 주사제
    • 일자 : 2009-03-26
    • 대상품목 : 리포빈주(진양제약)
    • 효능효과 : 간경변에 의한 간성혼수의 보조제
    • 사유 : "비만치료" 목적으로 오용 및 과다 처방으로 인한 안전성 우려
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  4. 린단(Lindane) 단일제(외용제)
    • 일자 : 2009-03-19
    • 대상품목 : 신신제약(주)의 "라이센드액"등 9품목
    • 효능효과 : 머릿니, 사면발이, 옴 치료제
    • 사유 : 린단의 인체 혈중 노출 실태조사 결과 관련
    • 조치 : 처방 및 복약 지도시 유의 당부
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  5. 금속 지지체 함유 경피흡수약물 패취 제제
    • 일자 : 2009-03-09
    • 대상품목 : 한국존슨앤드존슨판매(유), 니코레트패취 등 19품목
    • 효능효과 : 금연 보조, 진토, 협심증 등
    • 사유 : MRI 검사시 부착부위에 화상 유발 위험
    • 조치 : 동 제제 부착환자로부터MRI 검사전 패취를 제거하도록 권고
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  6. 위장운동촉진제 메토클로프라미드 제제(경구, 주사)
    • 일자 : 2009-03-04
    • 대상품목 : 동아제약(주), 맥소롱 외 26품목
    • 효능효과 : 소화기능이상 등
    • 사유 : 장기 또는 과량복용시 거의 비가역적인 만발성 운동장애 위험
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  7. 이소프로필안티피린 함유 제제
    • 일자 : 2009-03-03
    • 대상품목 : 삼진제약(주) 게보린정 등 25개사 28개 품목
    • 조치 : 허가사항 변경 등
      • 효능효과 : '진통 및 해열의 단기치료'로 제한 등
      • 용법용량 : '원칙적으로 단기 복용', '15세 미만 사용금기'로 제한 등
      • 사용상의 주의사항 : ‘수회(5-6회) 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우는 복용 중지’로 제한 등
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자세한 사항은 식품의약품 안전청의 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바랍니다.

2009/04/02 13:41 2009/04/02 13:41