'의약품 안정성'에 해당되는 글 85건

  1. 2012/05/03 포켓편집장 의약품안정성 서한: 유럽 EMA, 핀골리모드염산 성분 함유 제제의 심혈관계 부작용(심장박동 감소)와 관련한 주의사항 권고
  2. 2012/05/03 포켓편집장 의약품안정성 서한: 미국 FDA, 피나스테리드 성분 함유 제제의 투약중단 후 일부 성기능 관련 부작용 지속 에 따른 허가사항 개정 및 주의권고
  3. 2012/05/03 포켓편집장 의약품안정성 서한: 미국 FDA, 드로스피레논 성분 함유 제제의 혈전발생 위험증가 관련 허가사항 개정 및 주의권고
  4. 2012/05/03 포켓편집장 의약품안정성 서한: 유럽 EMA, 스트론튬라네레이트 성분 함유 제제의 정맥혈전색전증 환자에 사용금기 등 주의 권고
  5. 2012/05/03 포켓편집장 의약품안정성 서한: 미국 FDA, HIV단백분해효소억제제 약물 함유제제와 스타틴(Statin) 계열 약물과의 병용투여 관련 허가사항개정 및 주의권고
  6. 2012/05/03 포켓편집장 의약품안정성 서한: 미국 FDA, 스타틴(Statin) 계열 약물의 허가사항 개정에 따른 주의권고
  7. 2012/05/03 포켓편집장 의약품안정성 서한: 유럽 EMA, 알리스키렌 성분 함유제제의 ACE억제제 또는 ARB 제제와 병용투여시 금기 및 주의사항 권고
  8. 2012/02/11 포켓편집장 의약품안정성 서한: 미FDA, 프로톤펌프억제제 투여시 클로스트리듐 디피실리균(C.difficile)성 설사 발생 증가 연관성에 따른 주의권고 및 라벨개정 예정
  9. 2011/11/30 포켓편집장 의약품안정성 서한: 스위스 의료제품청(Swissmedic), 메토클로프라미드 성분 함유 단일제의 추체외로 부작용 등으로 소아 주의권고 및 라벨개정 예정
  10. 2011/11/01 포켓편집장 의약품안정성 서한: 캐나다 연방보건부(HC), 아토목세틴의 혈압 및 심박 수 상승 위험에 따른 금기 추가 등 라벨 변경
식약처에서는 삼성제약, 대웅제약에서 판매하는 설박탐나트륨/암피실린나트륨 주사제 품목이 무균시험에 부적합하였음을 보고받고 해당 제품 및 부적합 우려가 있는 총 7개 제품에 대해 잠정판매/사용중지 조치하였습니다.

의약전문가는 동 정보사항에 유의하여 해당 제조번호의 처방 및 투약을 중지하고 여타 제조 번호 및 대체의약품을 투약할 것을 당부드립니다.


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2016/04/20 12:26 2016/04/20 12:26
일본 후생노동성은 재평가 결과, 리소짐염산염(염화리소짐) 및 프로나제 단일제에 대한 유용성을 확인할 수 없다고 결정하고 회수 등 조치를 하였습니다. 우리 식약처에서는 국내·외 현황 검토, 업체 제출자료 검토, 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐, 최종적으로 다음과 같은 안전조치를결정하였습니다.

- 리소짐염산염(염화리소짐)단일제 및 프로나제 단일제에 대하여 판매 중지 및 회수 조치
- 리소짐염산염 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약)에 대하여 신규 허가 제한, 성분 삭제 등

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2016/04/20 12:26 2016/04/20 12:26
프랑스 국립의약품청(ANSM)은 올메사르탄 함유제제를 3개월후 의약품 명단에서 삭제 예정임을 밝혔습니다. 올메사르탄 혈압을 낮추는 효과는 있지만, 같은 계열인 안지오텐신II 수용체 차단제의 다른 의약품보다 심혈관 질환(심근경색, 뇌졸중 등)이나 사망률을 감소시키는 효과가 입증되지 않았습니다. 그리고 다른 안지오텐신II 수용체 차단제 성분에서 발견되지 않는 매우 드물게 발생하는 중증 장 질환 위험이 있음을 밝혔습니다.

우리 식약처는 프랑스의 조치를 고려하여, 국내외 현황 및 전문가 자문 등의 검토 절차를 진행하고 필요시 안전조치할 예정입니다.

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2016/04/20 12:25 2016/04/20 12:25
일본 후생노동성의 동 성분 제제에 대해 안전성에 대한 문제는 없으나 유용성을 확인할 수 없어 염화리소짐 단일제와 프로나제 단일제에 대하여 회수 조치를 하였습니다. 우리 식약처에서는 국내·외 현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 신속히 판매중지 및 회수 등 필요한 안전조치를 실시할 예정입니다.

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2016/04/20 12:25 2016/04/20 12:25
우리 식약처에서는 일회용 (무보존제) 점안제에 대하여 재평가를 실시하였습니다. 점안제는 결막낭 등의 눈에 적용하는 제제 특성상 무균제제로 기밀용기에 제조됩니다. 하지만, 다회용 점안제와 달리 일회용 점안제는 무보존제로서 밀봉용기에 제조되며, 개봉 후 무균상태를 유지할 수 없어 개봉 후 즉시 사용하고 버려야 합니다. 식약처는 허가사항 중 소비자의 오용가능성이 있는 사용상의 주의사항 및 용법 용량을 변경하도록 지시하였습니다.

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2015/12/14 19:07 2015/12/14 19:07

유럽 EMA는 코데인 및 디히드로코데인 함유 의약품에 대해, 12세 미만 소아에서 부작용 발생 위험이 높은 것을 확인하고 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 말 것을 결정하였습니다.

우리 식약처는 해당 품목에 대한 국내외 동향 및 부작용 현황 등의 안전성을 평가하여 필요한 경우 허가변경 등의 조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2015/05/02 10:49 2015/05/02 10:49

미국 FDA는 금연보조제 성분인 바레니클린이 알코올에 취하는 정도나 행동 등에 영향을 줄 수 있고, 드물게 발작의 위험성이 있으므로 알코올과의 상호작용을 확인할 때까지 음주량을 줄일 것과 이 약을 복용하는 동안 발작 시 복용을 중단할 것을 당부했다.

우리 식약처는 해당 품목에 대한 국내외 동향 및 부작용 현황 등의 안전성을 평가하여 필요한 경우 허가변경 등의 조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2015/03/16 16:55 2015/03/16 16:55

일본 내에서 SGLT2 저해제 당뇨병 치료제 6품목 중 포시가정(다파글리플로진) 등 2품목을 복용한 환자에서 탈수와 관련하여 인과관계가 확인되지 않는 2건의 사망 사례가 있었읍니다. 일본 PMDA는 신중투여항 및 중대한 부작용항에 탈수 관련 주의사항을 상세 기재하도록 관련 업체에 지시하였습니다.

우리 식약처는 신속히 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2015/01/17 16:45 2015/01/17 16:45

디클로페낙 함유 의약품에 대한 메타분석, 관찰 연구 등 검토 결과, 전신제형(경구제)의 투여량 및 사용기간에 따라 심혈관계 위험(심근경색, 뇌졸중 등)이 증가할 수 있다고 알려졌습니다. 이에 따라 캐나다 연방보건부는 1일 최대 권장량 감량(150mg -> 100mg) 및 최저유효용량으로 최단기간 사용 권고하였습니다.

우리 식약처는 신속히 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2014/10/16 12:06 2014/10/16 12:06

유럽의약품청(EMA)은 고혈압약 레닌-안지오텐신계에 작용하는 의약품(ARB와 ACE-저해제)간의 병용투여를 제한하기로 하였습니다. 레닌-안지오텐신계에 작용하는 서로 다른 계열의 의약품 병용에 대한 유익성/위해성 평가결과, 고칼륨혈증, 신장 손상, 저혈압 위험이 증가하는 것으로 확인되었습니다. 특히, 당뇨병성 신증 환자에게 ARB와 ACE-저해제의 병용 투여는 금기입니다.

우리 식약처는 신속히 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2014/05/30 10:36 2014/05/30 10:36