최근 유럽 의약품청(EMA)에서 부정맥 치료에 사용되는 "드로네다론염산염(Dronedarone Hydrochloride)" 제제에 대하여 간, 폐 및 심혈관계 부작용 위험증가를 사유로  동율동(sinus rhythm) 유지를 목적으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에만 사용할 것을 권고한다고 밝혔습니다. 이에 우리식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2011/09/29 14:22 2011/09/29 14:22

최근 미국 식품의약국(FDA)에서 구역·구토 치료에 사용되는 "온단세트론" 제제에 대하여 QT 간격 연장 가능성으로 비정상적 심장박동 증상(Torsade de Pointes 포함) 위험군에 속하는 선천성 QT 연장 증후군 환자에 사용을 피하도록 라벨을 개정중에 있다고 밝혔읍니다. FDA는 또한 전해질 장애 환자(예 : 저칼슘혈증 또는 저마그네슘 혈증) 및 울혈성 심부전, 서맥성부정맥 및 QT 연장 유발 가능 약품 복용 환자에 대하여 ECG 모니터링 실시를 권고하였읍니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2011/09/23 11:58 2011/09/23 11:58

최근 미국 식품의약국(FDA)에서 골다공증 치료제 아클라스타주사액 (졸레드론산)에 대하여 크레아티닌 청소율이 35mL/min 미만이거나, 급성 신장 손상의 증거가 있는 환자에게 사용금지토록 라벨을 개정하였습니다. 이번 조치는 미국 FDA의 유해사례 보고시스템(AERS)을 검토한 결과, 동 제제 사용으로 투석을 요하거나 급성 신부전 부작용 사례가 보고됨에 따른 것입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2011/09/08 12:39 2011/09/08 12:39

최근 미국 식품의약국(FDA)에서 항우울제 시탈로프람브롬화수소산염을 고용량 투여시 발생할 수 있는 심장박동 이상 부작용으로 일일투여 용량을 40㎎ 이하로 제한하는 등 허가사항을 개정하였다고 밝혔습니다. 우리 식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2011/08/29 15:47 2011/08/29 15:47

우리 식약청에서는 2011.8.25자로 혈관확장제 "부플로메딜" 성분 함유 경구제에 대해서 판매중지 및 자발적 회수를 권고하였습니다. 프랑스 건강제품 위생안전청(Afssaps)을 포함한 유럽 의약품청(EMA)에서 동 제제의 심각한 신경계 및 심혈관계 부작용 위험과 낮은 유효성을 근거로 해당품목의 판매중단 및 회수조치를 결정함에 따라, 우리 식약청은 국내 제약업체에서 제출한 임상시험 자료 등에 대해 검토한 결과 당해 품목의 안전성과 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2011/08/27 13:54 2011/08/27 13:54

최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 심각한 출혈성 부작용을 사유로 혈액 응고저지제인 "다비가트란에텍실레이트메실산염"의 사용상의 주의사항에 '경고'항을 추가하는 등 허가사항을 개정하였다고 밝혔습니다. 이에 우리식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2011/08/22 14:29 2011/08/22 14:29

최근 미국 FDA는 세로토닌성 항정신병 제제 복용환자가 세균성감염증 치료제 리네졸리드 제제 또는 메트헤모글로빈혈증에 사용하는 메칠렌블루 제제를 병용투여할 경우, 심각한 중추신경계 부작용 위험 증가로 해당 제제의 허가사항 변경을 진행하고 있다고 발표하였습니다. 의료진 및 환자에게 리네졸리드 및 메칠렌블루 제제가 MAO 저해제임을 인지하고, 응급치료를 제외하고는 세로토닌성 약물을 복용한 환자에게 병용투여하지 않도록 권고하였습니다. 

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2011/07/29 18:38 2011/07/29 18:38

최근 미국 식품의약국(FDA)에서는 항전간제 발프로에이트 제제(발프로산, 발프로산나트륨, 디발프로엑스나트륨)를 임부가 복용 시, 출산한 소아의 인지발달 장애 위험에 따라 주의하여 사용할 것을 권고하였습니다. 우리 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대하여 평가하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2011/07/04 16:20 2011/07/04 16:20
Pocket Drugs 모바일웹(m.pocketmedicine.co.kr)의 약제급여목록(시행일자: 2011-07-01)이 업데이트되었습니다. 의약전문인들의 많은 이용을 바랍니다.

스마트폰(아이폰 또는 안드로이드폰), iPod, 안드로이드 타블렛PC 또는 애플컴퓨터를 사용하시는 경우에는 인터넷 프로그램에서 웹주소에 m.pocketmedicine.co.kr를 치시면 바로 무료로 사용하실 수 있습니다 (모바일웹이므로 별도의 앱을 설치할 필요가 없습니다). 윈도우 PC 또는 타블렛PC 등을 사용하시는 경우에는 무료 인터넷 프로그램인 애플 사파리(safari)나 구글 크롬(chrome)중 하나를 설치하신 후에 웹주소에 m.pocketmedicine.co.kr를 치시면 마찬가지로 무료로 사용하실 수 있습니다. 그러나 윈도우 인터넷 익스플로러(Internet Explorer)로는 정상적인 화면을 보실 수 없습니다.
2011/07/01 17:35 2011/07/01 17:35

유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 소염진통제로 사용되는 니메술리드 제제의 간·위장관계 안전성 우려에 따라 실시한 약물 부작용 및 역학 연구 결과, 다른 항염증치료제 대비 간독성 위험 증가로 골관절염 적응증에 사용을 금지하고, 유익성이 위험성을 상회한다고 판단된 급성 통증 및 원발성 월경통에 사용할 것을 권고하였습니다. 이에 우리 식약청은 붙임과 같이 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포하였습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

첨부: 안정성서한 전문보기

2011/06/28 17:59 2011/06/28 17:59