최근 미국 식품의약국(FDA)에서 경구용 피임약으로 사용되는 "드로스피레논(Drospirenone)" 함유 제제의 '혈전발생 위험증가'와 관련하여 허가사항을 개정하는 한편 의료전문가 및 환자에게 주의권고하였다고 밝혔습니다. 이는 "드로스피레논" 성분 함유 피임약을 복용한 여성의 혈전 위험성에 대한 관찰 역학연구 등을 검토한 결과, 다른 프로게스테론 함유 피임약에 비해 혈전 위험성이 보다 높은 것으로 판단됨에 따른 것입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2012/05/03 10:40 2012/05/03 10:40

최근 유럽 의약품청(EMA)에서 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 사용되는 "스트론튬라네레이트(Strontium Ranelate)" 성분 함유제제에 대한 재평가 결과 위해성/유효성 평가는 긍정적이나 위해성 관리를 위한 새로운 금기 및 주의사항을 권고하였다고 밝혔습니다.

유럽의약품청에서는 임상시험에서 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism, VTE) 위험이 확인된 바 있고, 안전성 자료 검토 결과 VTE 병력 환자, 일시적 또는 영구적 거동능력 상실 환자 및 노인환자에서 VTE 위험이 더 높게 나타났으며, 또한 중증 피부반응 위험[호산구증가 및 전신증상을 동반한 약물발적 (DRESS), 스티븐스-존스 증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN)]이 시판 후 보고되었으나, 발생률은 낮은 것으로 확인(작용기전 미확인)되었다고 밝혔습니다.

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2012/05/03 10:40 2012/05/03 10:40

최근 미국 식품의약국(FDA)에서 에이즈치료제로 사용되는 "HIV단백분해효소억제제" 성분 함유제제와 콜레스테롤 강하제인 "스타틴(Statin)" 계열 약물과의 병용투여와 관련하여 허가사항을 개정하는 한편 의료진 및 환자에게 주의를 권고하였다고 밝혔습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2012/05/03 10:40 2012/05/03 10:40

최근 미국 식품의약국(FDA)에서 원발성고지혈증 등의 치료제인 "스타틴(Statin)" 계열 약물 함유제제에 대한 임상시험, 연구논문, 전문가 권고사항 등 의 검토결과에 따라 허가사항을 개정하는 한편 의료진 및 환자에게 주의를 권고하였다고 밝혔습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2012/05/03 10:39 2012/05/03 10:39

최근 유럽 의약품청(EMA)에서 당뇨병 및 신장장애 환자에게 본태성 고혈압 치료제인 알리스키렌(Aliskiren) 성분 함유제제의 ACE억제제나 ARB제제와 병용 투여금기를 권고하였다고 밝혔습니다.  이것는 병용투여시 '저혈압, 실신, 뇌졸중, 고칼륨혈증, 급성신부전을 포함한 신기능장애' 발생 위험이 확인됨에 따른 것입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2012/05/03 10:38 2012/05/03 10:38

최근 미국 식품의약청(FDA)에서 소화성궤양용제로 사용되는 "프로톤펌프 억제제" 투여시 '클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile)성 설사 발생' 증가와 연관성이 있을 수 있다는 것을 확인함에 따라, 환자 및 의료전문가에게 주의를 권고하는 한편 허가사항을 개정할 계획이라고 밝혔습니다.

우리 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2012/02/11 09:50 2012/02/11 09:50

최근 스위스 의료제품청(Swissmedic)에서 소환기관용약으로 사용되는 "메토클로프라미드" 성분 함유 단일제의 추체외로 부작용(전신근육의 긴장, 신체 안정 등을 조절하는 추체외로계에 장애가 생긴 것을 말하며, 경련, 진전, 운동마비등이 나타날 수 있음)으로 동 성분 제제의 원개발사인 사노피아벤티스사의 제출의견을 토대로, 소아에 주의하여 사용할 것을 권고하는 한편 허가사항을 개정할 계획이라고 밝혔습니다.

우리 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/11/30 09:22 2011/11/30 09:22

최근 캐나다 연방보건부(Health Canada, HC)는 주의력결핍/과잉행동 장애(ADHD) 치료에 사용되는 "아토목세틴염산염" 제제에 대하여 혈압 및 심박 수 상승 위험을 사유로 증후성심혈관질환, 중등도 - 중증 고혈압 및 중증 심혈관장애 환자에 사용을 금지토록 라벨을 개정하였다고 밝혔습니다.

우리 식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2011/11/01 08:57 2011/11/01 08:57

최근 미국 식품의약국(FDA)에서 백혈병치료제 다사티닙 제제의 폐동맥고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 위험에 대하여 경고 및 주의 항에 추가하는 등 라벨 개정을 완료('11.10.7)하였다고 밝혔습니다. 우리 식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

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2011/10/13 16:44 2011/10/13 16:44

최근 유럽 의약품청(EMA)에서 기침억제제로 사용되는 테르펜 유도체 [장뇌(camphor), 시네올(cineole), 니아울리(niaouli), 백리향(wild thyme), 테르피네올(terpineol), 테르핀(terpine), 시트랄(citral), 멘톨(menthol), 솔잎 에센셜 오일(essential oils of pine needle), 유칼립투스(eucalyptus), 및 테레빈유(turpentine)를 포함] 성분 함유 좌제에 대하여 유·소아 경련 등 신경질환 유발 위험으로 30개 월 미만 소아에 사용을 금지하도록 라벨 변경을 권고하였다고 밝혔습니다. EMA에서는 간질(또는 열성 경련) 병력 소아에게도 사용을 금지하는 한편, 국소적 직장병변 유발 위험으로 최근 항문직장 병변 병력이 있는 소아게게도 사용이 금지되어야 한다고 권고하였습니다. 이에 우리식약청에서는 조속한 시일내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

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2011/09/29 14:22 2011/09/29 14:22