최근 캐나다 연방보건부(Health Canada)는 리툭시맙 주사를 사용한 환자에서 매우 드물지만 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중증피부반응이 발생하였으며 이 중 일부는 치명적인 결과를 일으켰음을 보고하였습니다.  우리 식약청은 동 이상반응이 만성 림프구성 백혈병에 대하여는 허가사항에 반영되어 있지만 류마티스 관절염 등 자가면역질환에 대하여는 반영되어 있지 않아, 허가사항을 변경할 예정이라고 밝혔습니다.

식약청은 류마티스 관절염 등 자가면역질환 환자에 투여 시, 중증피부반응이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성/위험성을 신중히 평가하여 재투여 여부를 결정하시길 권고하고있습니다.  의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2013/03/06 10:21 2013/03/06 10:21

2013년 1월 30일 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 여드름 등 여성의 안드로겐 의존성 질환 치료제인 "초산시프로테론(Cyproterone Acetate)-에치닐에스트라디올(Ethinylestradiol)" 함유 복합제에 대하여 시판중지 계획을 발표하였습니다. 이는 동 의약품의 '여드름' 적응증 관련 유익성 및 위해성 관련 자료를 검토한 결과, ▲ 동 의약품을 복용한 여성에서 복용하지 않은 여성보다 정맥혈전색전증 위험성이 4배 더 높았으며 ▲ 여드름 치료 관련 대체의약품이 있는 점을 고려했을 때 동 의약품의 위해성이 유익성을 상회한다는 결론에 따른 것입니다.

이와 관련하여 우리 식약청에서는 필요한 조치를 신속히 취할 계획이며, 의·약사님들께서는 이러한 사항을 유념하여 우리 식약청의 검토 및 조치결과가 나오기 전이라도 꼭 필요한 경우 외에는 가급적 처방 및 조제를 자제하여 주시기바랍니다.

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2013/01/31 17:26 2013/01/31 17:26

우리 식약청은 2013.1.15자로 고지혈증 치료제인 "트리답티브정"에 대하여 판매중지 및 회수조치를 실시하였습니다.  의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.

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2013/01/15 18:34 2013/01/15 18:34

미국 FDA는  졸피뎀(zolpidem) 제제 복용 후 다음날 운전 등 활동 지장 초래 위험으로 일일 권장복용량 감소 등 주의권고하였습니다. 이에 우리 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.

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2013/01/15 09:32 2013/01/15 09:32

최근 미국 식품의약국(FDA)에서 항생제 "세페핌(cefepime)" 함유 제제의 '비경련성 간질중첩증(nonconvulsive status epilepticus) 발생 위험에 따라 신장애 환자(크레아티닌 청소율<60mL/min)에게 투여시 사용량을 조절하도록 주의권고하였다고 밝혔습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다. 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획입니다.

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2012/06/29 12:57 2012/06/29 12:57

최근 유럽 의약품청(EMA)에서 근육이완제로 사용되는 "톨페리손(Tolperisone)" 함유 제제를 '성인의 뇌졸중 후 경직(post-stroke spasticity)' 적응증에 한정하여 사용하도록 의료진 및 환자에게 주의권고하였다고 밝혔습니다. 이는 동 성분 제제에 대한 유익성 및 위해성과 관련한 자료를 검토한 결과, '홍조, 발진' 등의 과민반응이 시판 후 보고되었으며,  '성인의 뇌졸중 후 경직' 이외의 적응증에서는 유익성이 불충분하다는 결론에 따른 것입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다. 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획입니다.

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2012/06/29 12:57 2012/06/29 12:57

최근 유럽 의약품청(EMA)은 광범위 항생제 "도리페넴(Doripenem)" 함유 제제의 적응증 가운에 '원내감염 폐렴'과 관련된 임상시험 결과, 신장청소율(Renal clearance)이 일정 수준 이상인 환자(크레아티닌청소율 ≥150mL/min) 및/또는 비발효 그람음성균(모락셀라속, 슈도모나스속, 아시네토박터속 균종) 감염 환자 치료 시 용량을 8시간당 1g으로 증가하도록 권고하였다고 밝혔습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다. 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획입니다.

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2012/06/29 12:56 2012/06/29 12:56

최근 유럽 의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)에서 혈관확장제로 사용되는 "트리메타지딘(Trimetazidine)" 함유 제제에 대해 협심증 환자의 이차적인(second-line), 추가(add-on)요법에만 사용하도록 적응증을 제한하였다고 밝혔습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다. 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획입니다.

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2012/06/29 12:56 2012/06/29 12:56

최근 유럽 의약품청(EMA)에서 '재발 이장성 다발성 경화증'에 사용되는 "핀골리모드염산염" 함유 제제의 '심혈관계 부작용' 검토결과, 동 제제의 유익성이 위해성을 상회하나, 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력이 있었던 환자와 심박수를 늦추는 약물을 투여중인 환자에게 사용을 금지하되, 이들 환자에게 투여가 필요한 경우에는 최초 투약후 최소 하루 동안 심장 활동을 모니터링하도록 권고하였다고 밝혔습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2012/05/03 10:40 2012/05/03 10:40

최근 미국 식품의약국(FDA)에서 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 "피나스테리드" 5㎎ 함유 제제 및 남성형 탈모증 치료에 사용되는 "피나스테리드" 1㎎ 함유 제제의 투약중단 후에도 일부 성기능 관련 부작용이 지속되는 것과 관련하여 허가사항을 개정하는 한편 의료전문가 및 환자에게 주의 권고하였다고 밝혔습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약 지도에 참고하시기 바랍니다.

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2012/05/03 10:40 2012/05/03 10:40