유럽의약품청은 돔페리돈 함유제제에 대한 유익성/위해성 평가결과, 심장 부작용 위험이 증가하는 것으로 확인(특히 고용량 또는 장기간 사용 시 위험이 가장 높음)됨에 따라 구역·구토 증상 완화에만 제한적 사용을 권고하였습니다.

우리 식약처는 신속히 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획입니다. 의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2014/05/01 09:58 2014/05/01 09:58

최근 우리 식약처에서는 급성 설사에 사용되는 틴달화된 락토바실루스 아시도필루스 함유 유산균 제제인 동화약품의 락테올캡슐, 락테올정 및 락테올과립이 최초 허가 받은 유산균종이 아닌 다른 균종으로 제조되고 있는 것으로 파악됨에 따라 변경된 균종이 최종 확인될 때 까지 잠정 판매 중단 조치를 실시하는 한편, 동화약품 락테올 제품의 제네릭 품목에 해당하는 JW중외신약 에시플과립 등 45개사, 59개 품목에 대하여도 해당 효능·효과인 급성 설사에 대한 유효성 입증이 부족한 것으로 판단되어 판매 중단 및 회수를 조치를 병행하였습니다.

이에따라 우리 식약처에서는 동화약품의 락테올 제품을 포함한 제네릭 의약품에 대하여 민·관 특별 재평가팀을 구성하여 문헌조사와 임상시험을 실시하여 효능 조정 또는 판매 재개 허용 등 후속조치를 신속하게 취할 계획임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2013/08/08 17:48 2013/08/08 17:48
최근 기관지염, 폐렴 등 하부호흡기 감염증 등에 사용되는  일부 지스로맥스건조시럽(900 mg/22.5 mL)의 외부포장 표시사항 중 사용방법이 잘못 기재되었음이 확인되었습니다.  이와 관련하여 우리 식약처에서는 의약품의 안전한 사용을 위하여 2013.7.31일자로 한국화이자제약(주) 의약품 수입품목 지스로맥스건조시럽(아지스로마이신 900 mg/22.5 mL)(제조번호 1317-64201, 1317-64202B)에 대하여 즉시 시판중지 시키는 한편, 시중 유통품에 대한 회수조치를 실시하였음을 알려드립니다.  

의·약 관계자 여러분께서는 해당 품목의 사용에 주의하여 주시기 바라며, 유통품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.

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2013/08/05 11:10 2013/08/05 11:10

최근 유럽 의약품청(EMA)에서 소화기능이상 등에 사용하는 메토클로프라미드(Metoclopramide) 함유 제제에 대하여 심각한 신경계 위험을 최소화하기 위해 허가사항 변경을 권고하였다고 밝혔습니다.

이에 따라, 우리 식약처에서는 동 제제의 안전한 사용을 위해 다음과 같은 안전성정보를 알려드리니, 의사·약사 선생님들께서 동 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부드립니다. 우리 식약처는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획입니다.

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2013/07/31 13:26 2013/07/31 13:26

최근 피부표면이나 내부의 진균증 등에 사용되는 케토코나졸 경구제에 대한 유익성·위해성 평가에서 간손상 위험성이 진균감염에 대한 치료효과보다 높다고 판단됨에 따라 유럽 의약품청(EMA)은 이 의약품의 유럽 내 판매중지를 권고(2013.7.26)하고, 미국 식품의약품청(FDA) 또한 적응증을 제한하는 등 허가사항 변경을 실시하였습니다.(2013.7.26)

 이와 관련하여 우리 식약처에서는 의약품의 안전한 사용을 위해 의약전문가에게 케토코나졸 경구제를 진균감염증에 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고하였으니, 이러한 내용에 유념하여 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제하여 주시기 바랍니다. 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속한 시일 내에 필요한 안전조치를 실시할 계획임을 알려드립니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.

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2013/07/29 18:57 2013/07/29 18:57

최근 미국 식품의약품청(FDA) 및 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서는 혈장증량제 히드록시에칠전분(Hydroxyethylstarch) 함유 수액제에 대하여 패혈증 환자 등 위독한 환자에게 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 권고하였다고 밝혔습니다. 우리 식약처에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2013/06/28 10:20 2013/06/28 10:20

최근 미국 식품의약품청(FDA)에서 황산마그네슘 50% 함유 주사제를 임부의 조산통 억제 목적으로 장기 사용할 경우, 태내에서 이 약에 노출된 영아의 골격이상 위험 등으로 동 제제를 5~7일 이상 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 주의권고하였다고 밝혔습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2013/06/04 09:36 2013/06/04 09:36

최근 미국 식품의약품청(FDA)에서 항전간제 발프로산 제제에 대하여 편두통 예방 목적으로 임부에게 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 주의권고하였다고 밝혔습니다.  이번 조치는 발프로산 제제를 복용한 임부와 그 외 항전간제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)를 비교한 최근 임상연구 결과에서 동 제제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ) 감소가 나타남에 따른 것입니다. 우리 식약처는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2013/05/11 09:44 2013/05/11 09:44

식약처에서는 2013년3월28일자로 합성 연어 칼시토닌 성분인 살카토닌(Salcatonin) 함유 제제에 대하여 '폐경 후의 골다공증' 적응증을 삭제하고 파제트병 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용토록 하는 등의 품목허가사항의 변경을 지시하였습니다. 이는 지난 2012년7월19일에 있었던 유럽 의약품청(EMA)의 동 제제 관련 안전조치에 대하여 국내 업체에서 제출한 안전성·유효성 관련 자료의 검토 및 중앙약사심의위원회 심의 내용 등을 종합하여 평가한 결과에 따른 것입니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2013/03/29 18:32 2013/03/29 18:32

식약청에서는 변비치료제 인산나트륨 함유 경구용 액제(일반의약품)가  일부 의료기관에서 대장내시경 검사 시 장세척 목적으로 사용되고 있다는 언론보도가 있어 급성신장병증 부작용 등 안전성 문제가 우려됨에 따라, 의사·약사선생님들께 이들 의약품의 안전성·유효성이 입증된 적응증은 '변비 시 하제'에 한정되어 있음을 알려드립니다. 검사 또는 수술 전 장세척을 위해 안전성·유효성이 입증된 전문의약품으로 코리트산 등 11품목이 허가되어 있습니다.

의사·약사 선생님들께서는 처방·투약 및 복약지도에 참고하시기 바랍니다.


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2013/03/21 12:36 2013/03/21 12:36