다음은 2009년 4월 10일 식품의약품 안전청에서 의사 약사 선생님께 배포한 중국에서 제조된 원료를 사용한 세레브로라이신콘센트레이트 주사제와 아자시티딘 함유 현탁주사제에 관한 안정성 서한입니다. 처방과 조제시에 참조하시기 바랍니다.

1. 중국에서 제조된 원료를 사용한 세레브로라이신콘센트레이트 주사제

  • 품목 : 세라포스주(한불제약), 세라빈씨주(유니메드), 세라빈씨주-바이알(유니메드), 쎄레브로민주(구주제약), 세레신주(근화제약)
  • 효과 : 알츠하이머형 노인성치매, 뇌졸중 후 뇌기능장애, 두개골의 외상(뇌진탕, 뇌좌상, 수술 후 외상) 등
  • 사유 : 중국 식품약품감독관리국의 뇌단백 가수분해물 주사액 품질관련조치
  • 조치 : 식약청은 2009.4.10자로 중국식품약품감독관리국의 감시결과가 확인될 때까지 출하 잠정 중지를 지시하고, 의사약사 선생님들께는 처방투약을 잠정 중지하여 주실것을 당부
  • 안정성서한 전문보기
2. 아자시티딘 함유 현탁주사제
  • 대상품목 : 비다자100밀리그램현탁주사용분말(아자시티딘) - 전문, 희귀의약품
  • 효과 : 골수 이형성증후군의 치료
  • 사유 : 필터 사용 주사시 주성분 투여량의 현저한 감소 우려
  • 조치 : 동 현탁액 주사시 필터 포함 폐쇄 장치 사용금지 당부
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2009/04/22 16:05 2009/04/22 16:05

다음은 2009년 4월 21일 식품의약품 안전청에서 의사 약사 선생님께 배포한 클레부딘 경구제 (레보비르) 안정성 속보입니다. 처방과 조제시에 참조하시기 바랍니다.

  • 제제 : 클레부딘 경구제
  • 효능·효과 : 활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT또는 AST)의 상승이 확인된 만성B형간염 바이러스감염증 환자(HBeAg 양성 및 HBeAg 음성)의 바이러스 증식 억제
  • 허가품목 : 부광약품(주) "레보비르캡슐10mg, 30mg"
  • 정보내용 : 미국내 임상시험 진행중인 현지 제약사가 근육병증 등을 이유로 임상시험을 중단함에 따라 부광약품(주)는 동 제품의 자발적 국내 판매 잠정 중단
  • 안정성속보 전문보기
2009/04/22 09:18 2009/04/22 09:18

식약청은 그간 식약청의 판매·유통금지 조치에 대해 이의제기를 신청했던 총 54개 업체 307개 품목에 대한 검토를 마치고 이에 대한 조치방안을 밝혔습니다 (첨부파일 참조). 이 조치방안에 따라 석면 검출 탈크 사용과 관련하여 제품출하·판매중단 및 회수명령한 총 1,122개 의약품 품목중 24개 품목에 대해서는 동 명령이 취소되었고, 8개 품목(덕산 탈크 사용 제품 미시판 또는 수출용 제품에만 덕산 탈크 사용)에 대해서는 동 명령 내용이 변경되었습니다.

이제까지 판매금지, 취소, 변경에 관한 모든 조치를 포함한 1122품목 종합리스트를 첨부하였으니 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

붙임 1: 이의제기 품목 조치 및 회수 처리 방안
붙임 2: 판매금지 회수명령 취소대상 24개 품목
붙임 3: 판매금지 회수명령 변경대상 8개 품목
붙임 4: 종합리스트_1122품목(판매금지, 취소, 변경 모두 포함)

2009/04/18 10:45 2009/04/18 10:45

식약청은 "석면 불검출 기준 시행(2009년 4월 3일) 이후 제조품목에 대한 처리절차" 에 따라 관련 증빙서류를 제출하여 석면 불검출 탈크 사용이 확인된 의약품 목록을 4월 14일(25품목), 15일(49품목), 16일(51품목)에 발표하였습니다. 처방과 조제에 참고하시기 바랍니다.

자세한 사항은 식품의약품 안전청의 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바랍니다.

붙임 : 석면 불검출 탈크 사용이 확인된 의약품 목록 (제조일자 및 제조번호 포함)

2009/04/17 13:25 2009/04/17 13:25

12일 식약청은 석면함유 우려 탈크사용 의약품에 대한 유통·판매금지 및 회수처분에 따른 후속조치 내용을 발표했습니다. 처방과 조제시에 참고하시기 바랍니다.

1. 유예품목 11개 추가
식약청은 대체의약품 확보가 곤란해 5월 8일까지 30일간 판매를 허용하고 있는 의약품에 하나제약 하나페노바르비탈정 등 11종을 추가해 총 22개 품목으로 늘어났다고 밝혔다. 그리고 일부 품목이 추가/삭제되어 최종적으로 총 1,122개 품목을 유통·판매 금지 품목으로 확정되었다 (붙임 참조).

2. 새로운 탈크사용 제품 공급
해당 제조업체는 새로운 탈크(석면 불검출) 사용 제품이 제조되는 대로 석면 불검출 성적서 등을 첨부해 식약청에 신고하고, 식약청이 이를 홈페이지에 게재하면서 병·의원, 약국 등에 통보하면 새로운 제품을 바로 사용할 수 있도록 했다.

3. 반품·환불 절차
처방에 의하지 않고 구입한 의약품은 소비자의 요구가 있을 경우 구입한 약국에서 교환 또는 환불해 주고, 처방에 의해 조제된 의약품은 환자가 남아있는 의약품을 구입한 약국이나 의료기관에 가져갔을 때 4일 이후 제조된 동일한 품목의 제품으로 교환받거나, 동일한 성분의 대체 가능한 품목이 있는 경우 의사의 동의 또는 사후통보 절차를 거쳐 대체조제를 받을 수 있다.

교환 또는 대체조제가 곤란할 경우, 종전 이용했던 의료기관, 약국에서 다시 처방·조제를 받을 수 있으며, 이 경우 진찰료와 조제료를 환자가 추가적으로 부담하지 않도록 대한의사협회, 대한병원협회 및 대한약사회와 협의됐다.

자세한 사항은 식품의약품 안전청의 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바랍니다.

붙임1 : 2009년 4월 12일 현재 판매금지 품목 1122개(30일 조치 유예 22개 포함)
붙임2 : 유통·판매 금지 유예품목 22종

2009/04/13 11:11 2009/04/13 11:11

식약청은 오늘(2009년 4월 9일) 석면함유 탈크 원료를 사용한 의약품 120개사 1,122개 품목에 대해 다음과 같이 조치하였으니 처방과 조제시에 참고하시기 바랍니다.

"석면 불검출 기준 시행 2009년 4월 3일 이전에 제조한 품목에 대해 9일 판매·유통 금지 및 회수명령을 내렸지만, 대체의약품 확보가 곤란한 의약품은 30일간 판매 허용하기로 했다."

자세한 사항은 식품의약품 안전청의 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바랍니다.

붙임 : 판매·유통 금지 및 회수 품목 현황, 판매·유통 금지 유예 품목 현황 및 조치 내용

2009/04/09 19:10 2009/04/09 19:10

다음은 2009년 3월중 식품의약품 안전청의 의약품 허가사항 변경지시 요약입니다. 처방과 조제시에 참고하시기 바랍니다.

가. 효능·효과 변경

  1. 이소프로필안티피린 복합제 (Isopropylantipyrin) (경구)
    다음과 같이 변경:
    • 진통 및 해열시 단기 치료

나. 용법·용량 변경

  1. 다베포에틴알파 (Darbepoetin Alfa) 제제
    다음 사항 추가:
    • 12주 이상 투여후에도 헤모글로빈 농도가 10 - 12g/dL내로 조절되지 않는 환자의 경우, 수혈을 피할 수 있을 정도의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있도록 가장 낮은 용량을 투여하고, 다른 빈혈의 원인에 대해 평가하고 치료하여야 한다. 이후 헤모글로빈 수치를 계속 관찰하고 반응이 있는 경우 용량을 조절하여 투여하고, 반응이 없거나 수혈이 필요한 경우 이약의 투여를 중단한다.

  2. 이소프로필안티피린 (Isopropylantipyrin) 복합제 (경구)
    다음 사항 추가 :
    • 이 약은 원칙적으로 단기 복용한다.
    • 15세 미만의 소아는 이 약을 복용하지 않는다.

다. 사용상의 주의사항 변경

  1. 아리피프라졸(경구), 올란자핀(주사, 경구),  푸마르산쿠에티아핀(경구), 리스페리돈(주사,경구)
    경고 추가 :
    • 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.

  2. 클로르프로마진염산염 (경구,주사), 설피리드(경구), 트리플루오페라진염산염(경구), 네모나프리드(경구), 할로페리돌(주사,경구), 피모짓(경구), 브롬페리돌(경구,주사), 페르페나진(경구,주사), 레보메프로마진말레인산염(경구), 할로페리돌데카노에이트(주사)
    경고 추가 :
    • 외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상(승인 외 효능·효과)를 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약(placebo) 투여군과 비교하여 사망률이 1.6 - 1.7배 높았다는 보고가 있다. 또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.

  3. 패취제 (에스트라디올/노르에치스테론, 니코틴, 니트로글리세린, 에스트라디올, 스코폴라민)
    일반적 주의 추가 :
    • 알루미늄 또는 다른 금속물질을 지지체로 함유하고 있어 MRI 검사시 동 제제를 제거하지 않을 경우 부착부위에 화상을 유발할 수 있으므로 MRI 검사 전 반드시 패취제를 제거할 것을 의약전문가와 상의한다.

  4. 다베포에틴알파 (Darbepoetin Alfa) 제제
    경고 추가 :
    • 몇 개의 임상연구에서, 적혈구 생성 촉진 제제 (ESA제제)는 유방암, 비소세포성 폐암, 두경부암, 림프계 종양, 자궁경부암이 있는 환자에 대하여 전체 생존율을 감소시키고 종양 진행과(또는) 재발의 위험성을 증가시켰다.
    • ESA 제제는 골수억제성 화학요법제의 투여에 의한 빈혈의 치료에만 사용해야 한다.
    • ESA 제제는 암의 치료를 기대 결과로 하는 골수억제성 치료요법을 받고 있는 환자에게는 사용하지 않는다.
    • 화학요법 치료가 완료된 후에는 사용을 중지해야 한다.

  5. 메토클로프라미드 단일제제 또는 복합제제
    경고 추가 :
    • 지발성운동장애(tardive dyskinesia) : 메토클로프라미드의 장기 또는 고용량 사용은 해당 의약품 사용을 중단해도 지발성운동장애의 발생 위험이 있다. 이는 복용기간, 복용횟수와 직접적 관련이 있으며 노인, 특히 여성 노인과 장기 사용 환자에게 위험하므로 메토클로프라미드 제제를 3개월 이상 장기 사용하지 않는 것이 바람직하다.

  6. 운데카노산테스토스테론(주사)
    금기 추가 :
    • 간 종양이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자

  7. 이소프로필안티피린 (Isopropylantipyrin) 복합제 (경구)
    금기 추가 :
    • 글루코스-6-인산 탈수소 효소 결핍증 환자
    • 급성 간헐성 포르피린증 환자
    • 과립백혈구감소증(granulocytopenia) 환자
    • 중증 간장애 또는 중증 신장애 환자
    • 출혈 소인이 있거나 소화 기관에 궤양이 있는 환자
    • 15세 미만의 소아

자세한 사항은 식품의약품 안전청의 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바랍니다.

2009/04/07 11:08 2009/04/07 11:08

다음은 2009년 3월중 식품의약품 안전청에서 의사 약사 선생님께 배포된 의약품 안정성 서한 목록입니다. 처방과 조제시에 참조하시기 바랍니다.

  1. 인슐린 펜 및 카트리지 제제
    • 일자 : 2009-03-27
    • 대상품목 : "노보렛주10/90" 등 26개 품목
    • 효능효과 : 당뇨병 치료제
    • 사유 : 인슐린 펜 공동사용으로 인한 혈액유래균의 전염 위험성
    • 안정성서한 전문보기

  2. 유전자재조합의약품 아바스틴주(베바시주맙)
    • 일자 : 2009-03-27
    • 대상품목 : (주)한국로슈 "아바스틴주" 1개 품목
    • 효능효과 : 항암제(전이성 결장직장암, 전이성 유방암, 비편평상피세포성 비소세포폐암, 신세포암)
    • 사유 : 허가사항 이외의 용도(안과질환)로 사용 후 유해사례 발생
    • 안정성서한 전문보기

  3. 간장질환용제 필수인지질성물질 함유 주사제
    • 일자 : 2009-03-26
    • 대상품목 : 리포빈주(진양제약)
    • 효능효과 : 간경변에 의한 간성혼수의 보조제
    • 사유 : "비만치료" 목적으로 오용 및 과다 처방으로 인한 안전성 우려
    • 안정성서한 전문보기

  4. 린단(Lindane) 단일제(외용제)
    • 일자 : 2009-03-19
    • 대상품목 : 신신제약(주)의 "라이센드액"등 9품목
    • 효능효과 : 머릿니, 사면발이, 옴 치료제
    • 사유 : 린단의 인체 혈중 노출 실태조사 결과 관련
    • 조치 : 처방 및 복약 지도시 유의 당부
    • 안정성서한 전문보기

  5. 금속 지지체 함유 경피흡수약물 패취 제제
    • 일자 : 2009-03-09
    • 대상품목 : 한국존슨앤드존슨판매(유), 니코레트패취 등 19품목
    • 효능효과 : 금연 보조, 진토, 협심증 등
    • 사유 : MRI 검사시 부착부위에 화상 유발 위험
    • 조치 : 동 제제 부착환자로부터MRI 검사전 패취를 제거하도록 권고
    • 안정성서한 전문보기

  6. 위장운동촉진제 메토클로프라미드 제제(경구, 주사)
    • 일자 : 2009-03-04
    • 대상품목 : 동아제약(주), 맥소롱 외 26품목
    • 효능효과 : 소화기능이상 등
    • 사유 : 장기 또는 과량복용시 거의 비가역적인 만발성 운동장애 위험
    • 안정성서한 전문보기

  7. 이소프로필안티피린 함유 제제
    • 일자 : 2009-03-03
    • 대상품목 : 삼진제약(주) 게보린정 등 25개사 28개 품목
    • 조치 : 허가사항 변경 등
      • 효능효과 : '진통 및 해열의 단기치료'로 제한 등
      • 용법용량 : '원칙적으로 단기 복용', '15세 미만 사용금기'로 제한 등
      • 사용상의 주의사항 : ‘수회(5-6회) 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우는 복용 중지’로 제한 등
    • 안정성서한 전문보기

자세한 사항은 식품의약품 안전청의 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바랍니다.

2009/04/02 13:41 2009/04/02 13:41
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2009/03/27 09:41 2009/03/27 09:41

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모비포켓 2009/03/26 15:52 포켓편집장
Pocket Drugs이 모비포켓 파일로 곧 출간될 예정입니다. 모비포켓 파일 포맷(.prc)은 세계적으로 많이 애용되는 전자책 파일 포맷 중 하나입니다. 모비포켓 파일 포맷으로된 전자책은 Windows PC뿐만 아니라 Palm, Windows CE, Pocket PC, Windows mobile, Blackberry, Smartphone, Franklin eBookMan, iLiad,  Kindle 등 다양한 디지탈 기기에서 읽을 수 있습니다. 이 파일 포맷(.prc)은 특히 사전이나 참고서 등에 적합합니다.

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2009/03/26 15:52 2009/03/26 15:52